El CBD como nuevo alimento
Hace años que en España el aceite de cáñamo, aceite de cannabidiol o también llamado aceite de CBD se introdujo en el mercado. Estos productos derivan de la planta de cáñamo (Cannabis sativa). En la actualidad, por lo general se comercializan como suplementos alimenticios (o suplementos dietéticos) en forma líquida o cápsulas.
El aceite se obtiene de la planta de cáñamo al presionar en frío las semillas u otras partes de la planta de cáñamo. Este aceite contiene naturalmente bajos niveles de cannabidiol (CBD), un compuesto no psicoactivo. El CBD también se puede extraer químicamente del cáñamo para producir productos con un mayor contenido de CBD.
¿Se pueden vender aceites de cáñamo y CBD legalmente como alimento?
Dependiendo de cómo se fabrique el producto, es posible que deba ser autorizado en conformidad con el Reglamento sobre nuevos alimentos (UE) 2015/2283, antes de que pueda ser introducido legalmente en el mercado de la UE.
Un nuevo alimento en la UE es un alimento o ingrediente alimenticio que no estaba disponible en el mercado de la UE en gran medida antes del 15 de mayo de 1997.
En términos generales, el aceite de cáñamo obtenido al presionar en frío las semillas u otras partes de la planta de cáñamo no requiere autorización previa al mercado. Esto se debe a que el aceite de cáñamo se consumió en la UE en gran medida antes de 1997. (véase la entrada de Cannabis sativa L en el nuevo catálogo de alimentos de la UE).
La entrada de Cannabis Sativa dice:
En la Unión Europea, el cultivo de variedades de Cannabis sativa L se concede siempre que estén registradas en el «Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas» de la UE y el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) no exceda del 0,2% de la planta. Sin perjuicio de otros requisitos legales relativos al consumo de cáñamo (Cannabis sativa) y productos del cáñamo, el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos no se aplica a la mayoría de los alimentos e ingredientes alimentarios de esta planta “. Otra legislación nacional específica puede restringir la comercialización de este producto como alimento o ingrediente alimentario en algunos Estados miembros. Por lo tanto, se recomienda verificar con las autoridades nacionales competentes.
ESTADO de Cannabis Sativa: 
Sin embargo, si el contenido natural de CBD del aceite de cáñamo se incrementa selectivamente utilizando ciertas formas de extracción o técnicas de purificación, puede requerirse una nueva autorización de alimentos. Un ejemplo típico es el aceite de cáñamo enriquecido para CBD por extracción supercrítica de CO2. Se requiere una evaluación de seguridad antes de la autorización porque al purificar o concentrar un componente deseable en un alimento, las sustancias indeseables que pueden tener un impacto negativo en la salud de los consumidores. (ver entrada para cannabidiol en el Nuevo Catálogo de Alimentos de la UE).
La entrada para Cannabidiol Dice:
Los “EXTRACTOS” de Canabis sativa L en los que los niveles de cannabidiol (CBD) son más altos que los niveles de CBD en la fuente Canabis sativa L son nuevos en los alimentos. El cannabidiol (CBD) es uno de los cannabinoides en la planta de Cannabis sativa. En la Unión Europea, se concede el cultivo de variedades de Cannabis sativa L. siempre que estén registrados en el «Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas» de la UE y el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) no exceda del 0,2% de la planta.
ESTADO de Cannabidiol: 
Para tener un idea de los varias estados que un producto puede tener, aquí dejamos una llave para interpretar:
Estados
Este producto se comercializó como alimento o ingrediente alimenticio y se consumió en gran medida antes del 15 de mayo de 1997. Por lo tanto, su acceso al mercado no está sujeto al Reglamento (CE) n.° 258/97 sobre nuevos alimentos. Sin embargo, otra legislación específica puede restringir la comercialización de este producto como alimento o ingrediente alimentario en algunos Estados miembros. Por lo tanto, se recomienda verificar con las autoridades nacionales competentes.
Según la información de que disponen las autoridades competentes de los Estados miembros, este producto se utilizó únicamente como complemento alimenticio antes del 15 de mayo de 1997. Cualquier otro uso alimentario de este producto debe autorizarse de conformidad con el Reglamento sobre nuevos alimentos.
Se solicitó si este producto requiere autorización bajo el Reglamento de Nuevos Alimentos. Según la información de que disponen las autoridades competentes de los Estados miembros, este producto no se utilizó como alimento o ingrediente alimentario antes del 15 de mayo de 1997. Por lo tanto, antes de su comercialización en la UE como alimento o ingrediente alimentario, una evaluación de la inocuidad bajo el Reglamento de Nuevos Alimentos es obligatorio.
Se solicitó si este producto requiere autorización bajo el Reglamento de Nuevos Alimentos. Se requiere más información.
¿Qué es un nuevo alimento?
Los nuevos alimentos se definen como alimentos que no habían sido consumidos en gran medida por los seres humanos en la UE antes del 15 de mayo de 1997, cuando entró en vigor el primer Reglamento sobre nuevos alimentos.
El ¨nuevo alimento¨puede ser de reciente creación, alimentos innovadores, alimentos producidos utilizando nuevas tecnologías y procesos de producción, así como alimentos que se consumen o se han consumido tradicionalmente fuera de la UE.
Los ejemplos de nuevos alimentos incluyen productos agrícolas de terceros países (semillas de chía, jugo de fruta noni) o alimentos derivados de nuevos procesos de producción (alimentos tratados con rayos ultravioleta (leche, pan, champiñones y levadura).
Los principios subyacentes que sustentan los nuevos alimentos en la Unión Europea son que los nuevos alimentos deben ser:
• Seguro para los consumidores
• Etiquetado adecuadamente, para no engañar a los consumidores
• Si los nuevos alimentos tienen la intención de reemplazar otro alimento, no deben diferir de una manera que el consumo del Nuevo alimento sea nutricionalmente desventajoso para el consumidor.
Es necesaria la autorización previa a la comercialización de nuevos alimentos sobre la base de una evaluación acorde con los principios anteriores.
¿Cómo solicito la autorización previa a la comercialización?
La información sobre nuevos alimentos y cómo presentar una solicitud de autorización está disponible en la sección de Novela de Alimentos del sitio web de la Comisión Europea o en la página de AECOSAN del Gobierno de España.
¿Pueden hacerse afirmaciones medicinales sobre aceites de cáñamo o aceites CBD?
Las reclamaciones medicinales son aquellas que atribuyen a los alimentos la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana. No está permitido hacer un reclamo medicinal sobre un alimento. Por lo tanto, afirmaciones tales como “trata convulsiones”, “cura cáncer”, “disminuye la ansiedad” o “antiinflamatorio” no deben figurar en la etiqueta de un alimento, verbalmente o en material de comercialización asociado como sitios web, redes sociales, folletos, etc.
Los productos que contienen una sustancia medicinal o hacen una declaración médica se consideran medicamentos. Los medicamentos pertenecen a la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios del País individual, que en este caso sería la Agencia Española de Medicamentos.
¿Quién autoriza CBD para uso medicinal en España?
La Agencia Española de Medicamentos es la autoridad competente para autorizar medicamentos en España. Su función es garantizar que solo los productos que son seguros, efectivos y de una calidad adecuada basada en datos clínicos y científicos puedan ser autorizados y suministrados como medicamentos en España.
En referencia al CDB, la AEMPS ha dicho esto:
Sativex (DRONABINOL, CANNABIDIOL)
- Indicación aprobada: Tratamiento adicional para la mejoría de los síntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento.
- Principios activos: contiene una combinación de dos extractos de Cannabis sativa L, (delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol) en una solución para administración como spray oral.
- En los ensayos clínicos en pacientes con esclerosis múltiple con espasticidad moderada a pesar del tratamiento demostró una reducción de dicha espasticidad superior a la obtenida con placebo.
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron mareos, fatiga y náuseas.
- Se ha incluido un plan de Farmacovigilancia como parte de la autorización de comercialización.
- Medicamento de diagnóstico hospitalario. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de estos pacientes y sólo debe mantenerse en aquel grupo de pacientes que responda en las primeras 4 semanas.
Es legal cultivar cáñamo?
Sí, ciertas variedades de la planta de cáñamo (Cannabis sativa) se cultivan legalmente para una variedad de usos, incluidos alimentos y piensos. Las variedades de cáñamo que se permite cultivar en Europa son las que figuran en el Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas de la UE y cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) no supera el 0,2% (Reglamento (UE) nº 1307/2013).
La doctora Sara Chinelo lleva desde el 2015 trabajando en el ambiente de medicina cannabinoide y viendo pacientes por toda España, de manera presencial y online. Puedes preguntarnos acerca de las dudas que tengas en los comentarios de la página o si lo prefieres puedes reservar una visita con ella en la siguiente página.
